메디칼타임즈=박양명 기자중증 천식약 싱케어(레슬리주맙, 한독테바)가 급여에 한발짝 다가섰다. RET 표적항암제 가브레토(프랄세티닙, 한국로슈)는 비급여 형태로 급여권에 들어올 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 6일 제7차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 싱케어 등의 급여 적정성을 심의한 결과를 공개했다.약평위는 싱케어주의 중증 호산구성 천식에 대해 급여 적정성이 있다고 결정했다. 싱케어는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전이다.제7차 약평위 심의 결과황반변성 치료제 바비스모주(파리시맙, 한국로슈)와 류마티스 관절염‧궤양성 대장염 치료제 지셀레카정 100, 200mg(필고티닙말레산염, 한국에자이)는 약평위가 제시한 평가금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성이 있다는 결정이 났다.RET 표적항암제인 가브레토 캡슐 100mg과 지방육종 등에 사용하는 욘델리스 주사 1.0mg(트라벡테딘, 메디팁)은 비급여 판단을 받았다. 가브레토는 RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암에 효능 효과를 인정 받았다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서'와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하기 위해 적극 나서고 있다.지난 19일 서울 방배동 협회 회관에서 진행한 자율준수분과위원회에서 위원들이 회의를 진행하고 있다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 지난 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성, 윤리경영 이슈에 적극 대응한다는 방침이다. 또한 정부 관계자·공정거래자율준수프로그램(CP) 전문가·오피니언 리더와의 초청간담회를 정기 개최키로 했다.위원회 활성화를 위해 집행부도 재편했다. 이날 위원회에서는 지난 2019년 10월부터 자율준수위원회를 이끌어온 일동제약 조석제 전무 후임으로 새 위원장에 소순종 동아ST 전무를 선임했다. 소순종 자율준수분과위원장(동아ST 전무)또한 이세찬 JW중외제약 전무, 김재득 종근당 이사는 부위원장에 선임됐다. 권완희 구주제약 이사, 변희병 대원제약 전무, 유규원 동국제약 상무, 이정욱 명인제약 상무, 박세용 보령제약 상무, 성병욱 삼진제약 상무, 김승묵 안국약품 이사, 최재익 일동제약 이사, 이승민 유한양행 이사, 서병구 제일약품 상무, 이정훈 코오롱제약 상무, 최덕순 한국에자이 이사, 최종윤 한국쿄와기린 이사, 곽영희 한독 상무, 김현수 한미약품 이사, 이유찬 휴온스 이사, 김용운 GC녹십자 상무, 김기호 HK이노엔 상무는 위원으로 참여하고 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해 지출보고서 작성실태 조사와 CSO 신고제 법제화에 이어 내년 지출보고서 공개제도가 잇달아 시행됨에 따라 윤리경영 및 유통 투명성에 대한 사회적 요구가 어느 때보다 높을 것으로 예상하고 있다.특히 지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 대국민, 대정부 소통이 매우 중요해지고 있지만 급격한 산업환경 변화와 경기 침체 등으로 자칫 산업계의 정도·윤리경영 의지가 약화될 것으로 우려했다.이에 위원회는 대외 커뮤니케이션과 글로벌 동향 조사로 외부와의 눈높이를 맞추는 한편, 윤리경영 인증기업(ISO 인증, CP인증, ESG평가)을 대폭 확대해 나간다는 계획이다.한편, 협회 자율준수관리분과위원회는 2015년 윤리경영 확산과 유통투명성 제고를 목적으로 제약기업 CP 책임자급으로 구성·운영해오고 있다. 2014년 제정된 제약기업윤리강령에는 모든 제약기업이 임원급 자율준수책임자를 선임토록 하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자안전성 이슈가 불거진 JAK(야누스키나제) 억제제 계열 치료제가 허가 변경과 급여기준 변화로 인해 처방패턴의 변화가 따라오는 모습이다.기존에도 1차 치료 이후에 JAK 억제제 계열 치료제를 사용하라는 급여 기준이 있었지만 결국 일부 환자에서 사용이 제한되면서 처방 변화가 불가피하기 때문이다. (왼쪽부터) 올루미언트, 젤잔즈, 린버크 제품사진.1일 제약업계에 따르면 9월 식품의약품안전처(식약처)의 허가 변경 명령이 내려지면서 JAK 억제제 처방 시장도 요동치고 있는 것으로 확인됐다.허가변경 대상성분은 ▲토파시티닙(한국화이자, 젤잔즈) ▲아브로시티닙(한국화이자, 시빈코) ▲바리시티닙(한국릴리, 올루미언트) ▲필고티닙(한국에자이, 지셀레카) ▲유파다시티닙(한국애브비, 린버크) 등 5개성분 67개 품목.이번에 변경된 허가 사항은 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군에게 '기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해' 치료제를 사용할 수 있도록 하는 것이 핵심이다.이에 따라 보건복지부는 식약처의 허가사항 변경을 반영해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정하고 9월부터 시행했다.바리시티닙과 유파다시티닙은 이번 고시개정을 통해 성인 류마티스 관절염 환자 투여 대상에서 '65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용해야 한다'는 내용이 추가됐다.젤잔즈 등 토파시티닙은 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 투여 대상의 경우 바리시티팁과 유파다시티닙과 동일한 문항이 추가된 동시에, 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 투여 대상에도 같은 내용이 추가됐다.JAK억제제 계열 치료제의 공통적인 적응증인 성인 류마티스 관절염의 경우 고령 환자들의 비율이 다른 적응증보다 높은 만큼 영향이 불가피한 상황.하지만 기존에도 순차적으로 옵션을 변경했던 만큼 이번 급여 변경이 큰 영향을 미치지 않을 것이라는 전망도 나온 것이 현실이다.JAK억제제 관련 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)  일부개정고시'  발췌.대학병원 류마티스내과 A교수는 "기존에도 메토트렉세이트와 TNF 억제제를 순차적으로 사용해 현재까지 처방패턴에는 큰 변화가 없는 상황이다"며 "JAK 억제제를 사용하는 환자가 전체 환자의 약 10% 정도인데 사용경험을 늘리고 있는 만큼 추후에는 세밀한 가이드라인 설정이 가능할 것으로 본다"고 밝혔다.또 다른 서울에 위치한 대학병원의 B교수는 "65세 이상이라고 일괄적으로 묶였기 때문에 해당 환자는 일단 처방 자체가 제한될 수밖에 없다"며 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할이 있는데 순차적으로 처방을 내려야하는 만큼 한동안은 영향이 있을 것"이라고 말했다.JAK 억제제 허가변경의 배경이 된 젤잔즈의 경우 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염을 유일하게 보유하고 있는 상황.소화기내과 C교수는 "궤양성 대장염 환자 중 고령환자는 일부분이지만 65세 이상은 안정성과 삭감 등을 고려해 1차 치료제로 처방하기는 어려질 것으로 본다"며 "또 처방 기준을 충족했다고 하더라도 65세 이상에서는 안정성을 고려해 더 안전성이 입증된 피라미드 꼭대기의 약제를 선택할 가능성이 높다"고 설명했다.또 중증아토피 피부염 적응증의 경우 기본적으로 젤잔즈와 환자군이 다르고 아토피 환자의 나이대가 젊고 심혈관계 질환 문제가 적다는 점도 치명적인 문제는 없을 것으로 평가되고 있다.결국 류마티스 관절염 적응증을 공통적으로 가지고 있는 상황에서 궤양성 대장염과 중증아토피 피부염 등 적응증 차이에 따라 매출 성과가 갈릴 가능성도 존재한다.이미 의약품 시장조사기관 아이큐비아기준 JAK 억제제 시장의 변화가 관찰되고 있는 상황.올루미언트의 3분기 누적매출은 117억원으로 작년 3분기 누적 90억원 대비 30% 증가했으며, 린버크의 올해 3분기 누적 매출은 80억원으로, 지난해 3분기 누적 14억원 대비 1년 만에 약 6배 증가하는 모습을 보였다.두 치료제 모두 올해 아토피 피부염 치료제 급여가 적용된 것이 매출 상승의 가장 큰 요인으로 꼽히고 있다.반면 젤잔즈의 올해 3분기 누적 매출은 102억원으로, 전년 동기 117억원 대비 13% 줄어든 것으로 조사됐으며, 각 분기별 세부지표를 살펴보면 지난 2019년부터 매 분기 약 40억을 유지했던 매출이 분기당 30억원 초반대로 떨어진 상태다. 

메디칼타임즈=문성호 기자자료사진.국내외 고령친화산업 현황을 한 눈에 살펴 볼 수 있는 국내 최대 규모 시니어 전문 박람회가 오는 22일 대구광역시에서 개최된다.대구시가 주최하고 엑스코와 대구테크노파크 바이오헬스융합센터가 주관하는 '제6회 대구 액티브시니어 박람회'가 오는 22~25일까지 엑스코에서 개최될 예정이다.이번 박람회에서는 인공지능, 헬스케어, 데이터사이언스, 메디컬·안티에이징 분야 글로벌 기업 220개 사가 참가한다.특히 올해는 '2022 제론테크놀로지학회 세계대회' 국제행사를 대구에서 유치해 동시 개최함에 따라 최신 제품, 기술, 전시뿐만 아니라 제론테크 분야 세계적인 전문가의 수준 높은 강연 발표와 토론, 네트워킹의 기회도 함께 마련된다. 이를 위해 전 세계 20개국의 노인 전문가 100여 명이 대구를 찾아 헬스케어와 모빌리티 등 첨단 기술을 공유하는 다양한 포럼도 개최될 예정이다.박람회 참여 기업들도 화려하다. 주요 참가 기업으로는 네이버클로바와 한국에자이, 에스엠디솔루션, KT 알파, 효돌 등이 있다. 이 중 인공지능 플랫폼 기업인 네이버클로바는 클로바 케어콜 등 시니어 돌봄 서비스를 소개한다. 이 밖에도 인공지능 돌봄 로봇 제조업체인 효돌 제품을 비롯해 치매 예방 게임이 탑재된 스프링소프트의 스마트 터치 테이블 등 다양한 시니어 헬스케어 기술과 제품이 선을 보인다.

메디칼타임즈=황병우 기자안전성 이슈가 불거진 JAK(야누스키나제) 억제제 계열 치료제가 허가 변경을 앞두면서 이후 급여 기준과 실제 처방에 미칠 파장에 관심이 쏠리고 있다.본격적인 급여 기준 논의는 허가변경 사항이 적용된 이후 실시될 예정인 만큼 아직 예상 단계에 머무르고 있는 상황.하지만 전문가들은 JAK억제제 안전성 의견 조회 당시 허가 변경을 통한 제한보다 주의를 통한 관리를 언급했던 만큼 이러한 의견이 반영될 수 있다는데 무게를 두고 있다.14일 제약산업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 JAK 억제제의 의약품 허가 변경 명령 사전 예고 기간을 가지고 8월 1일부터 본격적인 명령을 공시했다.이에 따라 JAK 억제제 계열 치료제를 가진 제약사는 이에 맞춰 허가 변경 절차를 밟고 있는 상태로 오는 9월 1일부터 관련 내용이 본격적으로 적용되게 된다.허가변경 대상성분은 ▲토파시티닙(한국화이자, 젤잔즈) ▲아브로시티닙(한국화이자, 시빈코) ▲바리시티닙(한국릴리, 올루미언트) ▲필고티닙(한국에자이, 지셀레카) ▲유파다시티닙(한국애브비, 린버크) 등 5개성분 67개 품목.여기에 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군에게 '기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해' 치료제를 사용할 수 있도록 변경되는 것이 핵심이다.FDA보다 '낮고' EMA보다 '높은' 국내 JAK억제제 허가변경 이번 허가변경을 두고 전문가들은 미국 식품의약국(FDA)보다는 약하고 유럽 의약품청(EMA)보다는 강도 높은 조치로 바라보고 있다.FDA의 경우 JAK억제제의 사용은 TNF억제제 등의 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 사용할 수 있도록 했지만 국내는 '기존 치료제에 반응하지 않는'으로 한정해 TNF억제제 이후에 사용하는 것으로 제한하지 않았다.하지만 EMA는 안전성 이슈가 불거진 토파시티닙에만 해당 내용을 적용한 상태로 나머지 치료제에 대한 부분을 아직 리뷰 중이라는 점을 전제했을 때도 국내 허가 변경보다는 약한 조치라는 평가가 우세하다.실제 유럽류마티스학회(EULAR 2022 Congress)에서 발표된 가이드라인에서는 JAK억제제를 TNF억제제 뒤에 사용하지 않는 것으로 명시한 상태다.그럼에도 불구하고 처음 허가 사항보다 처방 폭이 줄어드는 만큼 임상 현장에서의 처방패턴 변경은 불가하다는 게 전문가의 견해다.대한류마티스학회 홍승재 보험이사(경희대병원 류마티스내과)는 "허가 변경은 결정 났지만 현재 사용하고 있는 환자에게 어떻게 적용될지에 대해서는 아직 들은 것이 없다"며 "변경된 지침대로라면 기존 환자에게 처방이 쉽지 않을 것으로 보이며 특히 신규 환자에게는 진입 장벽이 생길 수 있다"고 설명했다.JAK 억제제 계열 치료제 제품사진현재 JAK억제제 치료제 중 하나인 린버크의 급여기준을 살펴보면 'ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 DAS28이 5.1 초과나 DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 중 한 가지에 해당한다.또한 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자'라고 명시돼 있다.'기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해'라는 허가 사항에 부합하는 급여 기준이지만 향후 급여 논의 과정에서 TNF 억제제 이후 사용할 것인지 아닐지에 대해서는 현재로선 판단하기 어렵다는 의미다.JAK 억제제의 허가사항이 변경된다 하더라도 MTX(methotrexate와 같은 치료제 사용 이후에 TNF억제제가 아닌 JAK억제제를 바로 사용해도 될 것인지와 같은 고민이 발생할 수 있는 셈이다.급여기준따라 처방 제한 불가피…"임상현장 의견 반영 필수"하지만 이와 별개로 현재 65세 이상 환자나 악성종양 위험이 있는 환자와 같은 기준점은 처방에 제한으로 이어질 수 있다는 시각이다.상급종합병원 류마티스내과 A교수는 "65세 이상이라고 일괄적으로 묶였기 때문에 해당 환자는 일단 처방 자체가 제한될 수밖에 없다"며 "또 현재로선 심혈관계 고위험군 환자나 악성종양 위험이 있는 환자라는 기준은 모호한 측면이 있어서 향후 상황을 예상하기 어렵다"고 밝혔다.그는 이어 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할 또한 무시할 수는 없다"며 "물론 위험성 있는 환자는 가급적 피하거나 다른 방법을 고려해야겠지만 득보다 실이 큰 만큼 좀 더 지켜볼 필요는 있어 보인다"고 말했다.결국 임상 현장에서 처방을 내는데는 급여가 가장 큰 요소인 만큼 향후 건강보험심사평가원에서 어떤 결정을 내릴지가 향후 처방에 큰 영향을 미칠 수 밖에 없다는 의미다.다만, 통상적으로 급여 기준 논의는 허가 변경 절차가 완료된 이후 진행되는 만큼 일부 간극이 발생할 가능성도 있다.심평원 관계자는 "허가변경 완료 이전까지 기준 문구의 변경 등이 발생할 수 있는 만큼 통상적으로 치료제가 허가 변경이 완료된 이후 급여 기준도 확정된다"며 "현재 여러가지 사항을 고려해 검토중에 있다"고 밝혔다.일부에서는 허가사항 변경 이후 급여 기준과의 차이로 인한 간극이 있을 것이란 우려도 존재하지만 허가사항이나 급여 기준이 소급적용 방식이 아닌 고시 이후 적용된다는 점을 고려했을 때 이전에 처방을 받는 환자에게까지 영향을 미치진 않을 것이라는 전망도 있다.AK 억제제 토파시티닙 허가변경 신구 변경대비표(식약처 발표자료 일부 발췌)하지만 신규 환자의 경우 이러한 부분에 해당하지 않은 만큼 처방 제한에 따른 반발이 있을 가능성도 존재한다.홍 보험이사는 "일선 진료 현장의 상황을 고려하지 않은 조치라고 생각하며 향후 급여 기준을 논의할 때 전문 학회와 전문가, 진료현장의 현실을 반영한 요양 급여 기준 재설정이 필요할 것으로 본다"며 "심평원에서 전향적으로 논의 자리에서 다양한 의견을 듣기를 희망하고 있다"고 말했다.이어 그는 "아직 여러 JAK억제제가 허가 받은지 얼마 되지 않았고 국내 환자에 부작용이 있다고 판단할만한 근거는 부족하다"며 "향후에 리얼월드데이터가 쌓여서 문제가 없다는 사실이 밝혀진다면 허가사항을 다시 확대할 필요가 있어 보인다"고 언급했다.제약업계의 시선에서 보면 매출의 상당 부분을 차지하는데다 고령 환자가 많은 류마티스 질환에 주요 처방 품목에 제한이 걸린다는 점에서 매출에 제동이 걸릴 것을 우려하고 있다.일례로 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준으로 젤잔즈의 지난 5년간 매출 추이를 살펴보면 ▲2016년 약 23억 원 ▲2017년 약 43억 원 ▲2018년 약 95억 원 ▲2019년 약 147억 ▲2020년 162억 원으로 꾸준히 상승한 바 있다이 같은 매출 상승에는 지난 2015년과 2017년 류마티스 관절염에 대한 급여 허가와 지난 2019년 궤장성 대장염으로 적응증을 넓힌 것이 주요 요인으로 꼽히는 만큼 급여 기준 변경이 있을 경우 젤잔즈를 포함해 대부분 치료제에서 처방 감소를 피할 수 없을 것이라는 분석이 가능해진다.다만, 급여 기준 변경시 처방 패턴을 바꿔야 하는 류마티스 관절염 진료과에서는 득보다는 실이 많을 것이라는 시각이 우세하다.건국대병원 이상헌 교수(전 대한류마티스학회장)는 "당연히 급여 기준이 변경된다면 임상 현장에서 혼선이 많을 것으로 예상된다"며 "해당 안전성 이슈가 이미 인지하고 있던 부분이기 때문에 경고를 하고 환자 상황에 따라 의사에게 전권을 맡겨야한다는 게 개인적인 생각"이라고 말했다.이어 이 회장은 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할 또한 무시할 수는 없다"며 "물론 위험성 있는 환자는 가급적 피하거나 다른 방법을 고려해야겠지만 득보다 실이 큰 만큼 좀 더 지켜볼 필요는 있어 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난해부터 안전성 이슈가 불거진 JAK(야누스키나제) 억제제 계열 치료제가 국내에서도 허가변경이 예고되면서 향후 영향이 불가피해 보인다.JAK 억제제 계열 치료제.9일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 JAK 억제제 허가변경 명령 고지를 받고 허가변경절차를 밟고 있는 중이다.식약처는 지난 7월 14일부터 29일까지 JAK 억제제의 의약품 허가변경명령 사전예고 기간을 가지고 지난 8월 1일부터 허가사항 변경을 공시했다.근거는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 JAK 억제제에 대한 안전성 정보와 국내·외 현황 그리고 중앙약사심의위원회 및 전문학회 자문 검토 결과로 식약처는 이에 대한 의견조회를 마쳤다는 설명이다.실제 FDA는 젤잔즈의 시판후조사과정에서 혈전발생 가능성이 제기되면서 지난해 12월 젤잔즈 등의 JAK억제제의 사용은 TNF억제제 등의 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 사용할 수 있도록 했다. 사실상 2차 치료제로 사용할 것을 권고한 셈이다.이에 따라 의견조회 결과를 반영한 허가사항 변경이 확정됐으며, 각 제약사별 허가변경 절차가 마무리 된 이후 오는 9월 1일부터 허가변경사항이 적용될 예정이다.허가변경 대상성분은 ▲토파시티닙(한국화이자, 젤잔즈) ▲아브로시티닙(한국화이자, 시빈코) ▲바리시티닙(한국릴리, 올루미언트) ▲필고티닙(한국에자이, 지셀레카) ▲유파다시티닙(한국애브비, 린버크) 등 5개 성분이다. 여기에 국내 제네릭 제품까지 포함하면 총 67개 품목이 변경될 예정이다.식약처가 공개한 허가사항 변경(안) 대비표 중 토파시티닙의 변경내용 일부를 살펴보면 기존의 '기존 치료제의 효과가 불충분한 경우에 한해' ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등에게 허가돼 있었다.하지만 허가변경 이후에는 '기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해' 치료제를 사용할 수 있도록 변경됐다. 일부 치료제에는 기존에 세부 내용이 없었던 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성종양 위험이 있는 환자에 대한 구체적인 항목이 추가됐다.JAK 억제제  토파시티닙 허가변경 신구 변경대비표(식약처 발표자료 일부 발췌)제약업계 A관계자는 "규제기관이 식약처에서 허가사항 변경 명령이 떨어진 만큼 변경절차를 밝고 있는 중이다"며 "허가변경 영향에 대한 논의는 9월 이후 상황을 지켜볼 것으로 본다"고 말했다.업계에 따르면 아직 건강보험심사평가원은 건강보험급여 문제는 허가변경 절차가 마무리된 이후 논의해보겠다는 입장. 이와 별개로 임상현장에서의 처방옵션 변경 여파도 예상되고 있다.다만, 임상현장에서는 지난해 JAK억제제 안전성 이슈가 발생했을 당시 기존에 문제가 된 안전성 이슈가 충분히 관리가 가능했다는 입장을 밝혔던 만큼 향후 상황을 지켜봐야할 것으로 보인다.당시 건국대병원 이상헌 교수(전 대한류마티스학회장) "당연히 급여 기준이 변경된다면 임상 현장에서 혼선이 많을 것으로 예상된다"며 "해당 안전성 이슈가 이미 인지하고 있던 부분이기 때문에 경고를 하고 환자 상황에 따라 의사에게 맡겨야한다는 게 개인적인 생각"이라고 말했다.또 허가변경이 일괄적으로 이뤄지고 있지만 JAK 억제제 계열 치료제가 기존에 조금씩 차이가 있다는 점을 고려해야 된다는 의견도 존재했다.상급종합병원 류마티스내과 A교수는 "JAK 억제제가 비슷한 계열이지만 일부 약물은 새롭게 출시됐고 정확히 판단할 만한 부작용 데이터 쌓이지 않았다"며 "전체 계열로 묶어 일반화하는 것은 의학적으로 볼 때 타당하지 않다는 생각은 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국에자이는 환자 맞춤형 식단 전문 기업 잇마플과 갑상선암 환자를 위한 요오드 조절 식단 '맛잇저요 식단'을 출시했다고 20일 밝혔다. 한국에자이는 환자 맞춤형 식단 전문 기업 잇마플과 갑상선암 환자를 위한 요오드 조절 식단 '맛잇저요 식단'을 출시했다고 20일 밝혔다. 맛있저요는 영양죽, 도시락, 밀키트 형태의 총 27가지 메뉴로 구성된다. 요오드 함량 제한에 엄격한 기준 두는 동시에 탄수화물, 단백질, 지방 등 필수 영양소를 골고루 섭취할 수 있도록 해 저요오드 실천 과정에서 발생하기 쉬운 영양 불균형 상태를 관리할 수 있다. 실제 갑상선암으로 전절제술을 받은 한국에자이 임직원이 방사선 요오드 치료 전 2주간 필요한 저요오드식에 불편함을 느껴 사내혁신 공모전에 요오드제한 식단을 제출하면서 시작됐다. 한국에자는 실질적인 솔루션 구축을 위해 파트너를 찾던 중 질환자별 맞춤 식단 브랜드 '맛있저염'을 보유한 잇마플과 2019년 공동 개발 계약을 체결했다. 방사선 요오드 치료 시 갑상선 내 축적을 막기 위해 환자들은 일정 기간 요오드 섭취를 제한해야 한다. 요오드는 해조류, 어패류, 달걀 노른자, 모든 유제품에 함유돼 있으며 소금이 들어간 염장식품도 제한돼 환자들이 식단 구성에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 고홍병 한국에자이 대표는 "방사성요오드 치료 기간 동안 식단 조절로 어려움을 겪는 갑상선암 환자들을 위해 hhc(human health care)기업철학에 기반한 솔루션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "환자분들에게 많은 도움과 희망이 되기를 기대한다고밝혔다. 아울러 한국에자이는 향후 기술력과 참신한 아이디어가 있는 파트너들과 함께 오픈이노베이션 활동을 통해 환자의 숨은 니즈를 충족하는 활동을 지속하겠다"고 말했다. 한편 잇마플은 요오드조절 식단을 10% 할인된 가격으로 이용할 수 있는 이벤트를 내년 1월 16일까지 약 한 달간 진행 중이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국에자이가 보건의료 전문가 대상의 온라인 의학정보 디테일링 서비스 사이트인 '에자이-온을 지난 9월 런칭한 이후 영향력을 확대하고 있다. 코로나 대유행과 맞물려 다수의 제약사들이 온라인 플랫폼을 강조하고 있는 가운데 에자이 역시 비대면 수요와 맞물려 온라인 소통에 방점을 찍겠다는 계획. 에자이-온 메인화면. 새로운 플랫폼을 출시한 한국에자이는 에자이-온의 차별점을 강조하기보다콘텐츠 개발 등 기본에 충실한 접근을 하겠다는 생각이다. 에자이-온(On, 溫)'의 명칭은 언제 어디서나 온라인을 통해 소통을 켤 수(On) 있다는 의미와 올바르고 정확한 의학정보 전달을 통해 환자와 가족의 삶을 개선하고, 더 따뜻한(溫) 세상을 만들겠다는 의미를 함께 담고 있다. 코로나 확산 이후 온라인 미팅에 대한 선호도가 높아지고, 대면을 통한 의학정보 전달이 원활하지않은 상황을 고려해 기획됐다는 게 에자이의 설명이다. 특히, 메디컬과 마케팅 부서는 물론 인허가 및 컴플라이언스 관련 부서까지 참여한 태스크포스(Task Force)팀을 구성, 수차례의 미팅을 통해 최적의 서비스 내용을 구축하는 등 약 1년간의 개발 과정을 거쳐 공개가 이뤄졌다. 앞서 한국에자이 고홍병 대표는 "코로나가 장기간 지속되면서 온라인 채널을 활용한 소통의 중요성이 더욱 높아지고 있다"며 "에자이-온은 기존의 번거로운 절차 없이 온라인상에서 더 전문적인 정보를 쉽고 빠르게 알아볼 수 있도록 하는 효율적인 소통 창구가 될 것"이라며 기대감을 숨기지 않은 모습. 실제 11월 중순을 기준으로 현재 의사회원이 약 900명을 넘기면서 에자이-온도 순항하고 있는 상황이다. 한국에자이 관계자는 "오픈 런칭 시간이 많이 지나지 않았기 때문에 지속적인 의견 수렴에 귀를 기울이고 있다며 "디지털 이니셔티브에 대한 수요가 높아질 것으로 예상하기 때문에 코로나 이후 상황에 대해서도 시장의 니즈를 확인하면서 대처할 예정이다"고 밝혔다. 현재 에자이-온은 ▲ e-Library ▲ Medical Affairs ▲ 1:1 Remote Detailing 등 크게 3가지 서비스로 구성돼 있다. 에자이-온 중 가장 눈길을 끌었던 부분은 뇌와 소화기를 3D 모델링으로 구현한 Brain MAP과 GI(Gastro Intestinal) MAP였다. e-Library는 에자이 주요 제품에 대한 정보 및 제품 관련한 세미나, 심포지엄의 일정 및 내용 등을 소개하고, 3D 어플리케이션 메뉴를 통해 뇌와 소화기를 3D 모델링으로 구현한 Brain MAP과 GI(Gastro Intestinal) MAP을 이용할 수 있다. 또한 Medical Affairs에서는 현재 한국에자이가 진행 중인 임상시험 연구에 대한 정보 및 파이프라인에 대한 정보를 제공한다. 그렇다면 실제 에자이-온 내 환경은 어떻게 조성돼 있을까? 가장 대표적인 콘텐츠인 e-Library를 메디칼타임즈가 살펴봤을 때 제품의 기본적인 정보와 함께 식품의약품안전처와 연결이 가능하도록 돼 있으며, 제품과 관련된 논문의 경우 e북형태로 제공하고 있다. 기존에 메일 혹은 종이형태로 제공했던 자료가 아닌 만큼 사용자가 다른 곳으로 이동해 확인하는 수고를 줄인 것은 물론 가독성을 높이는데 주력했다는 느낌을 받을 수 있었다. 가장 눈길을 끌었던 부분은 뇌와 소화기를 3D 모델링으로 구현한 Brain MAP과 GI(GastroIntestinal) MAP으로 장기를 3D로 구현된 것으로 HCP가 장기 구조와 질환에 대해 보다 쉽게 이해하고 환자의 상태를 용이하게 관리할 수 있다. 에자이는 에자이-온이 언제 어디서든 쉽게 접근 할수 있는 만큼 유기적인 소통을 위한 허브로 활용한다는 계획이다. 또한 에자이는 코로나 대유행 시기를 겪으며 더 익숙해진 웨비나 플랫폼을 에자이-온 안에 녹이면서 코로나 이후에도 비대면 접점을 이어가겠다는 계획이다. 에자이 관계자는 "코로나를 겪으며 비대면 행사를 많이 진행했고 어느 정도 효과가 검증된 상황이다"며 "고객들 역시 비대면 행사가 익숙해진 만큼 대면과 비대면 행사 등 여러 옵션을 가지고 하이드브리드 형식의 접근이 이뤄질 것으로 본다"고 강조했다. 그는 이어 "에자이-온이 기존에 제품마다 산발적으로 나눠줘 있던 정보가 통합돼 접근이 용이하고 유기적인 허브가 될 수 있을 것으로 본다"며 "디지털에 대한 수요가 커지고 있지만 기본에 충실해서 콘텐츠를 발전시켜나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국에자이가 보건의료 전문가 대상의 온라인 의학정보 디테일링 서비스 사이트인 '에자이-온을 런칭한다고 2일 밝혔다. 한국에자이는 전문가 소통을 위한 온라인 채널 에자이온을 출시했다. '에자이-온(On, 溫)'의 명칭은 언제 어디서나 온라인을 통해 소통을 켤 수(On) 있다는 의미와 올바르고 정확한 의학정보 전달을 통해 환자와 가족의 삶을 개선하고, 더 따뜻한(溫) 세상을 만들겠다는 의미를 함께 담고 있다. 에자이-온은 코로나19의 확산 이후 온라인 미팅에 대한 선호도가 높아지고, 대면을 통한 의학정보 전달이 원활하지 않은 상황을 고려해 기획됐다. 메디컬과 마케팅 부서는 물론 인허가 및 컴플라이언스 관련 부서까지 참여한 태스크포스(Task Force)팀을 구성, 수차례의 미팅을 통해 최적의 서비스 내용을 구축하는 등 약 1년간의 개발 과정을 거쳐 공개됐다. 에자이-온은 ▲ e-Library ▲ Medical Affairs ▲ 1:1 Remote Detailing 등 크게 3가지 서비스로 구성돼 있다. e-Library는 에자이 주요 제품에 대한 정보 및 제품 관련한 세미나, 심포지엄의 일정 및 내용 등을 소개하고, 3D application 메뉴를 통해 뇌와 소화기를 3D 모델링으로 구현한 Brain MAP과 GI(Gastro Intestinal) MAP을 이용할 수 있다. 또한 Medical Affairs에서는 현재 한국에자이가 진행 중인 임상시험 연구에 대한 정보 및 파이프라인에 대한 정보를 제공한다. 특히 사이트 내에서 바로 연구자 주도 임상시험(Investigator initiated trials)을 제안하고 리뷰 및 심사 진행 절차까지 확인할 수 있도록 만들어, 번거로움을 대폭 줄였다. 이밖에 1:1 Remote Detailing은 기존 제약사 담당자와의 미팅을 온라인으로 옮겨온 형태로 제공한다. 한국에자이 고홍병 대표는 "코로나가 장기간 지속되면서 온라인 채널을 활용한 소통의 중요성이 더욱 높아지고 있다"며 "에자이-온은 기존의 번거로운 절차 없이 온라인상에서 더 전문적인 정보를 쉽고 빠르게 알아볼 수 있도록 하는 효율적인 소통 창구가 될 것"이라고 말했다. 한편, 의사 면허를 갖고 있는 보건의료 전문가는 사이트 혹은 병원을 방문한 한국에자이 담당자를 통해 회원 가입을 하고 모든 서비스를 이용할 수 있다. 이외 기존 킴스온라인(KIMS) 계정을 갖고 있으면 별도의 회원 가입 절차 없이 바로 이용도 가능하다.

메디칼타임즈=박상준 기자 에퀴피나챗봇 서비스 모바일 화면 한국에자이(대표이사 고홍병)는 자사의 파킨슨병 신약 ‘에퀴피나(성분명: 사피나미드메실산염)’에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 보건의료전문가용 인공지능 챗봇 서비스를 시작했다고 27일 밝혔다. 챗봇이란 ‘챗(CHAT, 문자대화)’과 ‘봇(BOT, 로봇)’을 결합한 단어로, 인공지능을 기반으로 학습된 지식정보를 활용해 사용자의 질문에 답변하는 대화형 문자상담 서비스를 의미한다. 서비스를 받으려면 영 담당자에게 가입동의서를 전달한 후, 수신한 SMS 메시지 내 링크를 통해 한국에자이 카카오톡 채널을 추가하면 된다. 에퀴피나에 대한 10가지 다빈도 문의 항목(△성분·함량 △효능·효과·적응증 △용법·용량 △이중 작용기전 △치료 시기 △약물 변경 △발병 시점 △장기 효과 △통증 개선 효과 △처방 전 주의사항)은 에퀴피나 챗봇에서 바로 확인할 수 있다. 이 외의 문의사항은 궁금한 키워드를 선택하거나 채팅창에 간단한 키워드를 입력하면 즉각 답변을 받을 수 있으며, 더 상세한 정보가 필요할 시 챗봇 서비스를 통해 영업담당자의 방문을 요청할 수 있다. 한편 에퀴피나는 3세대 MAO-B 억제제로 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 올해 2월부터 ‘운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법’으로 급여 처방이 가능하다. 에퀴피나

메디칼타임즈=문성호 기자 한국에자이의 혈액암 치료제인 '심벤다주(성분명 벤다무스틴)'가 공급 중단을 결정하면서 처방 시장에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다. 테바와의 판권 계약이 만료되면서 공급 중단을 결정한 것. 다만, 국내 시장에 이미 심벤다의 복제 의약품(제네릭)이 도입된 상황이라는 필수 약제 공급 차질까지는 이어지지 않을 것이라는 전망이 우세하다. 혈액암 치료제인 심벤다의 국내 철수가 유력한 것으로 알려졌다. 1일 제약업계에 따르면, 에자이는 혈액암 치료제인 심벤다에 대해 국민건강보험공단에 공급 중단 보고를 진행한 것으로 파악됐다. 또한 조만간 식품의약품안전처에도 이같은 의견을 전달할 예정인 것으로 전해졌다. 만약 공급중단이 현실화된다면 향후 국내 철수까지 이어질 수 있다는 분석이다. 지난 2011년 허가받은 심벤다는 여포형 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 사용되는 의약품이다. 2018년 9월 급여 적용까지 7년을 기다린 의약품으로, 국내에서도 질환 발병률이 낮은 것으로 알려진 소포림프종 환자의 리툭산(리툭시맙) 병용요법(BR요법) 사용이 가능해지면서 주목을 받은 바 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 심벤다의 지난해 국내 매출액은 약 22억원 수준이다. 환자가 적다는 점과 급여화 시점을 감안하면 그리 적은 액수는 아니다. 이로 인해 일각에서는 심벤다가 소포림프종 환자에게 표준 요법이라는 점에서 혹여 '필수약제'의 공급에 차질을 빚는 것이 아니냐는 우려를 제기하고 있는 상황. 소포림프종은 성인 비호지킨 림프종에서 두 번째로 많이 발생하는 유형으로 림프절과 골수, 비장을 침범한다. 현재까지 완치는 불가능하나 느리게 자라는 종양이므로 절반 이상의 환자가 진단 후 8년 이상 생존하는 것으로 알려져 있다. 그러나 제약업계에서는 심벤다의 공급 중단이 현실화된다고 해도 이 같은 공급 문제는 발생하지 않을 것으로 내다봤다. 삼양바이오팜은 벤다리드주 발매에 맞춰 대형병원 처방권 확대를 추진하고 있다. 이미 국내 제약사들이 심벤다의 제네릭으로 관련 제품을 출시해놓은 상황이기 때문이다. 실제로 관련 제네릭 제품으로 삼양바이오팜의 '벤다리드주'와 보령제약의 '벤코드주'가 존재한다. 구체적으로 삼양바이오팜 '벤다리드주'는 100mg, 25mg 나눠 지난 달 발매 했고 보령제약 '벤코드주'는 100mg 제품에 한해서 4월 1일자로 약가를 받아 발매가 시작됐다. 특히 삼양바이오팜은 벤다리드주 발매에 맞춰 상급종합병원 등이 포함된 15개 대학병원의 약사위원회(DC, drug committee)에 서류 접수를 진행 중이다. DC는 병원 내에 처방 가능한 의약품 도입 여부를 결정하기 위한 절차다. 만약 DC를 통과한다면 해당 병원의 처방 코드가 생성돼 즉시 처방이 가능하다. 삼양바이오팜 측은 "벤다무스틴 주사제는 안정성이 떨어지는 원료인 만큼 저온 공정을 적용해 2년여 만에 국산화에 성공했다"며 "외자사 제품이 철수되더라도 충분한 재고를 확보하고 있어 환자들에게 문제가 발생하지 않도록 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국에자이는 에퀴피나 출시를 기념해 최신 지견을 공유하는 심포지엄을 개최했다. 에퀴피나 출시를 기념해 파킨슨병 전문 의료진을 대상으로 최신지견을 논의하는 자리가 마련됐다. 한국에자이는 지난 20~21일 270여 명의 의료진과 에퀴피나(성분명 사피나미드메실산염)' 출시 기념 온·오프라인 심포지엄을 진행했다고 24일 밝혔다. 이번 심포지엄은 파킨슨병의 최신 치료 지견을 논의하고 기존 치료의 한계를 극복하기 위한 대안으로써 국내 파킨슨병 치료제 시장에 8년 만에 등장한 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제를 조명했다. 총 3개의 세션으로 진행된 심포지엄은 ▲파킨슨병의 치료 및 합병증(좌장: 용인세브란스병원 신경과 김윤중 교수) ▲파킨슨병 치료 최신 가이드라인과 3세대 MAO-B억제제 에퀴피나(좌장: 동아대학교병원 신경과 김재우 교수) ▲운동·비운동 증상 치료의 최신지견(좌장: 평촌성심병원 신경과 마효일 교수) 등으로 구성됐다. 가천대 길병원 신경과 성영희 교수는 "파킨슨병 환자에 레보도파를 5년 이상 장기 투여 시 추후 발생할 수 있는 합병증의 가능성까지 고려해야 한다"며 "에퀴피나를 레보도파 부가요법으로 투여 시 레보도파 용량을 줄일 수 있어 합병증을 관리하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다. 또한 심포지엄에서는 에퀴피나의 리얼월드 데이터에 대한 내용도 공유 됐다. 이탈리아의 라 사피엔자 대학병원 신경과 파브리지오 스타치 교수는 "에퀴피나는 실제 진료 현장에서도 운동 증상 및 비운동증상의 개선을 확인했다"며 이탈리아에서 진행한 관찰 연구 결과, 에퀴피나 복용군에서 수면 문제와 같은 비운동 증상이 연구 시작 시점 대비 유의하게 감소한 것을 확인했다"고 밝혔다. 한편, 에자이에 따르면 에퀴피나는 이 달 내 주요 대학병원부터 랜딩이 될 예정으로 향후 파킨슨병 치료영역에서 자리매김 하길 기대한다고 언급했다. 한국에자이 마케팅부 문지희 이사는 "한국에자이는 운동 및 비운동 증상의 유의미한 개선 효과와 2년간의 장기 안전성 프로파일을 입증한 에퀴피나를 통해 국내 파킨슨병 환자들의 삶의 질 개선을 위해 앞장설 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 서울 방배동 소재 제약바이오협회 전경이다. 한국제약바이오협회는 제76회 정기총회(서면)에서 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억 규모의 예산안을 원안대로 의결했다고 24일 밝혔다. 확정된 2021년 협회 사업계획안은 올해 3대 목표로 ▲제약주권 확립 ▲블록버스터 신약 창출 ▲글로벌 리더 도약을 설정했다. 협회는 이같은 목표 달성을 위해 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성 ▲제약자국화 역량 강화 ▲글로벌 진출 도약기반 구축 ▲산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 추진전략하에 각 전략별 4대 핵심과제를 집중 추진키로 했다. 총회에서는 또 2020년 사업실적 및 결산안과 함께 동아ST(대표이사 엄대식 회장)에 대한 이사 추가 선임안도 의결했다. 협회는 코로나로 인해 제76회 정기총회가 서면 개최됨에 따라 보건복지부장관·식품의약품안전처장·국회 보건복지위원장·한국보건산업진흥원장·협회장 표창 등은 부득이하게 별도 시상식 없이 수상자들에게 개별 전달하기로 했다. 제2회 대한민국 약업대상(제약바이오부문) 수상자인 김승호 보령제약 회장에 대한 시상식과 이경호 전 한국제약바이오협회 회장에 대한 공로패 수여식은 3월중 별도로 개최될 예정이다. 다음은 제76회 정기총회 표창자 명단이다. ◇복지부장관 표창 ▲김성연 보령바이오파마 팀장 ▲김용운 동아제약 부장 ▲송승호 한미약품 부장 ▲한태희 GC녹십자 팀장 ▲류한별 동국제약 대리 ◇식약처장 표창 ▲남성화 동구바이오제약 상무 ▲정일형 종근당 부장 ▲고한석 휴온스글로벌 이사 ▲홍정운 GC녹십자 부장 ▲김종원 유한양행 부장 ◇국회 보건복지위원장 표창 ▲정성우 제뉴원사이언스 과장 ▲이영미 한미약품 전무 ▲하승희 한국보건산업진흥 연구원 ▲김호동 휴온스글로벌 상무 ▲최효재 한올바이오파마 과장 ◇보건산업진흥원장 표창 ▲채현주 SK바이오사이언스 매니저 ▲한경철 일동제약 부장 ▲박찬희 JW중외제약 상무 ▲이현영 한국에자이 팀장 ▲한국콜마홀딩스 김나리 과장

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 JW중외제약의 고용량 철분주사제 '페린젝트(카르복시말토오스)‘의 약가협상을 중단한 것으로 확인됐다. 공식적인 협상 기일인 60일을 얼마 남기지 않고 보건복지부의 허가를 받아 아예 협상 자체를 멈췄다는 점에서 향후 협상이 재개될 수 있을지 주목된다. JW중외제약 페린젝트 제품사진 5일 제약업계와 국민건강보험공단에 따르면, 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 인정해 10월 말부터 시작한 페린젝트를 약가 협상이 결국 합의점을 찾지 못하고 중단된 것으로 나타났다. 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 최소 15분 만에 체내에 신속히 보충할 수 있는 고용량 철분주사제로 약가협상이 중단된 약제는 ▲0.36g/2mL ▲1.8g/10mL ▲3.6g/20mL 등 3가지 품목이다. 특히 페린젝트는 항암 화학치료의 부작용으로 발생하는 빈혈의 표준 요법인 수혈이나 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO) 제제를 대체할 수 있다는 사실이 밝혀지며 기대감이 높았던 상황. 일선 대형병원 중심으로 혈액 부족과 수혈의 문제점이 심각하다는 점에서 페린젝트의 급여를 기다리는 목소리가 높았다. 이에 따라 지난해 10월 중순에 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 뒤 건보공단과 JW중외제약은 페린젝트에 대한 약가 협상을 진행해왔다. 협상은 제약사에 관련 사실을 통보한 후 30일 이내에 1차 협상을 해야 하며, 최종협상은 60일 이내에 마무리해야 한다. 하지만 취재 결과, 양측은 건강보험 급여를 적용하기 위한 조건인 약가 합의점을 찾지 못했다. 당시 함께 심평원 약평위를 통과했던 한국에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나필름코팅정(사피나미드메실산염)은 공단과의 약가 협상을 완료하고 복지부 건강보험정책심의위원회까지 통과해 2월부터 건강보험에 적용된 것과 대비된다. 이를 두고 JW중외제약 측은 구체적인 입장을 꺼리고 있는 상황. 건보공단 측은 최종협상을 60일 내에 완료해야 하지만 복지부와 논의한 후 공식적으로 협상을 중지한 상황이라고 설명했다. 약가협상 진행 중 결론에 도달하지 못할 것이라고 판단하고 향후 논의를 거쳐 다시 진행하자고 선언한 것이다. 건보공단 관계자는 "약가협상 지침 상 복지부의 허가를 받아 협상의 일시 정지 또는 기한을 연기할 수 있다"며 "현재 요양급여기준 규칙에 따라 협상을 중지한 상황으로 구체적으로 협상을 언제 재개할지 밝힐 수는 없지만 종종 이 같은 사례가 있다는 점에서 이례적인 경우는 아니다"라고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국에자이가 파킨슨병 치료제 에퀴피나(성분명 사피나미드메실산염)가 보험급여를 적용받아 출시된다고 1일 밝혔다. 에퀴피나 제품사진. 에퀴피나는 지난 1월 29일 보건복지부 고시에 따라 '운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법'으로 건강 보험 급여를 적용 받았다. 에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 레보도파 부가요법으로써 지난해 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받은바 있다. 에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B)억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다. 현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시키는 것으로 나타났다. 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상 시험(SETTLE 연구) 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군(n=274)에서 위약군(n=275) 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰됐다(베이스라인 대비 변화: 에퀴피나 50-100mg/일 복용군 +1.42시간 vs. 위약군 +0.57시간, LS Mean difference in change: 0.96시간, 95% CI: 0.56, 1.37; p